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《选购压片机注意事项》

摘要:笔者曾在2003年第8期的《中外药厂采购指南》杂志上发表过一篇《压片机采购指南》的文章。该文是从设备制造厂的角度,对压片机的规格参数、压力大小、辅机的选择等方面的论述来指导药厂用户在采购压片机时应考虑的一些问题。

本文则是根据世界压片机行业著名企业伊利莎白公司的市场部经理Michael Krupinsky 先生撰写的《Tablet Presses》(该文刊登于2005年第三期的《Tableting Desktop Reference》)进行编译。主要从压片工艺以及药厂用户使用的角度出发,通过对压片机,冲模,颗粒三要素之间关系的论述来考虑压片机的选购,并且还重点分析了客户在选购压片机时经常产生的一些误区以及避免方法。


压片机是固体制剂生产过程中的核心关键设备,因而选择一台适宜的压片机是非常重要的。一台压片机是一项重要的投资,在购买以前必须做好充分的考虑。以下的文章介绍了压片机、颗粒和冲模三者的主要特点及相互间的关系,从而亦能为您消除一些购买时的顾虑。

决定购买哪种类型的压片机,可能会成为您的一个难题, 比如面对不同的品牌、不同的型号和规格的设备,您可能束手无策。 与其立刻盲目的去购买一台压片机,还不如在你决定之前先考虑以下的几个要素。

首先您必须仔细分析一下自己的生产状况,所购买的压片机不仅要满足生产的产量,还要适合所压的片子。这些因素在您选择最适合的压片机过程中将起着重要的作用。而且对于您能足够了解整个压片生产过程的各个组成部分和相互之间的关系也是十分重要的。此外您亦可以掌握一些以往人们对压片机的一些认识误区,以致克服避免这些难点。

压片生产过程的三个重要组成部分

压片机是压片生产最核心的部分,但它并不是独立工作的。如果不考虑模具和颗粒的话,那么整个压片过程将是不完整的,它们之间是相互作用的。(如图所示)。

压片机
采购人员常常把压片机作为整个压片生产过程中的最重要部分来考虑,那是因为压片机的价格最高。同时也是因为在这一环节,存在着许多压片工艺所涉及的要素,可以在这里结合起来。压片机对模具的要求决定了压片的大小、产量及压力。例如:颗粒的流动性、压片速度、可压性、分层能力等因素同样会影响您如何使用压片机。

颗粒
每一种颗粒都有其独特的粒径分布、流动性及压缩性能,以满足所需要的压片要求,包括片子硬度这些性能又与您使用的模具、机压片机相关。因而颗粒对片子的尺寸和形状亦起着相当重要的作用。
模具
模具的大小和形状决定了所压药片的大小和形状。因此压片机上的模具有着各种各样的大小和形状。另外模具所使用的材质、镀层、热处理亦不尽相同也会影响压片过程。模具既与压片机速度有关,又与物料颗粒有关。
几个经常遇到的误区

通常人们在选购压片机时会存在着一些共同的误解。通过对以下列举误区的揭示,希望能为您指明一个正确的方向,以便作出最好的选择。

误区一
一样的物料在实验室的压片机运转的性能与生产型压片机运转的性能相同。该道理看似合理,但是许多理由表明这样的理解是错误的。您必须清楚的认识到研发过程与实际生产过程之间存在着巨大的差异。而这二类压片机的许多变化都会潜在地产生一些问题。其中最大的可能就是,在实验室使用的研发型压片机的压片速度要比实际生产的压片机的速度要低。压片速度的不同不仅会影响药片的硬度,也会造成受压过程的变化。当这类问题产生时,生产人员通常会增加压力,但这样的后果会导致模具的损坏或片子崩解度的变化。

不同尺寸的模具和不同形状的片剂也会产生受压过程的难题。比如您有二台相似的压片机,一台在实验室采用B型冲模,另一台在生产车间采用D型冲模。其它的配件都相同,那么最终两台压片机的工作结果是否一样呢?当然不。这是因为不同尺寸的模具有不同的受压特性。导致实验室压片机与生产型压片机不同的因素还有:压片机的结构设计、压片速度、压缩比、片剂形状、受压时间。对这些差异的认识将有助您克服采购设备时遇到的这类困难。

误区二
如果您选购的是一台高速压片机,那么您就可以以最高的速度来进行生产。实践证明这是错误的。压片时颗粒是很特殊的,每一批的颗粒都有其固定需求的压缩比。这个压缩比将决定您运转压片机生产的速度及成型速度。如果在生产时需要较大的压力,您可以降低压片速度,亦可以改善一下颗粒的压缩比。通过逐步的摸索,您将会明白它们之间的关系。同时也请不要忽视了模具的尺寸,模具在整套压片设备中亦起着重要的作用。例如D型模具的受压面积比B型模具大。

如果您用一相同的速度来运行两台压片机,那么用D型模具压片机生产的片子硬度更高。运用研发阶段的理论来学习、指导每批颗粒及压缩比的状况,这是决定您采用哪种速度来操作压片机的关键所在。

误区三
所有压片机的加料器都相同。这个观点显然时错误的 。因为不同的压片机选用不同的加料器连续地将物料送入冲模。物料不能够连续地流动,将会很大程度上限制压片的速度。下面介绍三种不同类型的加料系统。

1. 开放式加料器:是一种最常见的加料器,也是一种最基本的加料器。颗粒是通过重力的原理将物料逐步填入模腔,良好地颗粒流动性保证了片剂的片重差异。
2. 封闭可循环式加料器:是一种全封闭的加料系统。颗粒的流量由传感器来控制。颗粒在加料器中可循环。与开放式加料器相比,这种类型的加料器能帮助您更好地控制片子的重量。
3. 封闭不再循环式加料器:在操作过程中,可变速的加料器分两个阶段加料。第一阶段,颗粒机械地从料斗送到加料器的储料仓中;第二阶段,在储料仓中的颗粒被送入加料器能保证不间断地向冲模送入颗粒,减少了片重的差异。

误区四
选择购买压片机时,您只需从技术上来考虑。
这个问题就像您从来不会只根据技术规格来购买高价商品一样,您也不会只按照技术规格来购买压片机。买好并安装了压片机,您就认为万事具备了,这就错了。您还将需要压片机供应商的技术支持。因此您就需要与这些人建立良好的关系。他们的专业技术在验证压片机和提供技术服务过程中,对您会有很大的帮助。与供应商建立稳固的友好关系是成功的关键。

一般药厂用户必须对新机器进行验证,因此在购买压片机之前就要对供应商提供的验证等级进行评估。在获得供应商的帮助后,能把验证的时间从原来的几个星期缩短到几天。通常药厂用户是不能在验证之前就开始生产的。售后服务的质量以及配备配件的供应,也会影响您的采购结果。压片机供应商的信誉、在市场上的口碑、能否提供良好且及时的技术支持、产生问题能否及时解决,这都是您在采购之前需要考虑的。

结尾
要购买到一台好的、适宜的压片机可能是个伤脑筋的问题,笔者希望通过这篇文章能够给您们一个提醒。从众多的品牌、规格、型号中选择一台合适的压片机,所需要的仅仅是您作决策的一部分。您必须掌握和了解压片机、模具和和颗粒之间的关系,这将有助于您能够选择到最合适的压片机。您也必须把研发过程和制剂生产过程作为选择合适压片机的两个重要因素。此外不要忘记在您购买压片机并支付款项之后,与供应商之间的关系并没有结束。您应该与压片机和模具的供应商保持良好的关系,他们能够为您提供丰富的专业知识,能帮助您解决困难,使您的生产更为顺利!

 

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